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藥企資訊

華潤醫(yī)藥旗下華潤堂將關(guān)閉全部香港分店

華潤醫(yī)藥旗下連鎖藥店品牌“華潤堂”宣布，由于業(yè)務(wù)受到外部不確定因素及各種營運(yùn)挑戰(zhàn)的影響，決定于2024年11月8日關(guān)閉香港全線分店。

華潤堂表示，即日起停止接受新會員申請及停止購物時獲發(fā)會員積分。華潤堂會員計(jì)劃將于2024年11月8日正式終止運(yùn)作，屆時，相關(guān)會籍及會員積分將會同時失效及作廢，會員將不再享有會員購物折扣優(yōu)惠及/或獎賞。如客人目前持有有效會籍及積分，須于下月7日或之前親臨華潤堂分店換領(lǐng)禮券或產(chǎn)品。

科源制藥籌劃購買山東宏濟(jì)堂制藥控股權(quán)

10月8日中午，科源制藥公告，公司因擬披露重大事項(xiàng)，已于10月8日開市起停牌。因有關(guān)事項(xiàng)尚存不確定性，公司股票自10月8日13:00時起繼續(xù)停牌。公司正在籌劃以發(fā)行股份等方式購買山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司控制權(quán)，并募集配套資金。

公告顯示，本次交易事項(xiàng)尚處于籌劃階段，公司目前正與標(biāo)的公司各股東接洽，最終交易對方以公司與標(biāo)的公司各股東洽談的情況為準(zhǔn)。

葵花藥業(yè)多位高管同時辭職

10月8日，葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于深交所發(fā)布公告，內(nèi)容顯示，公司于近日收到公司副總經(jīng)理、內(nèi)部審計(jì)負(fù)責(zé)人李金明先生，副總經(jīng)理朱曉南女士的辭職報(bào)告，李金明先生因個人退休原因申請辭去公司副總經(jīng)理、內(nèi)部審計(jì)負(fù)責(zé)人職務(wù)，朱曉南女士因個人原因申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。上述人員辭職后不再擔(dān)任公司（含子公司）任何職務(wù)。

歌禮制藥的核心管線被禁止進(jìn)入美國

10月7日，歌禮制藥公告了一則法律訴訟初裁結(jié)果：公司的兩款藥物ASC41和ASC43F被美國國際貿(mào)易委員會的行政法官認(rèn)定為違反了《1930年關(guān)稅法案第337條，并建議委員會禁止這兩款藥物進(jìn)口到美國，為期7年。

這兩款藥物都是用于治療代謝功能障礙相關(guān)性脂肪肝炎（MASH/NASH）的，正是禮來、諾和諾德等醫(yī)藥龍頭企業(yè)正在積極研發(fā)的適應(yīng)癥。如果訴訟結(jié)果成立，歌禮制藥這兩個MASH候選藥物就無法進(jìn)入美國開展臨床和銷售。

這起訴訟始于歌禮制藥與一家美國制藥公司Viking Therapeutics的專利糾紛，后者指控歌禮制藥的這兩個藥物竊取了V2809相關(guān)的商業(yè)機(jī)密。2022年12月29日，Viking公司向美國國際貿(mào)易委員會提出控告，要求委員會禁止歌禮在中國等美國境外生產(chǎn)的ASC41和ASC43F進(jìn)口至美國，用于該產(chǎn)品在美國的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

對此，歌禮曾多次申辯，認(rèn)為ASC41、ASC43F是使用公司自有技術(shù)研發(fā)的藥物，稱Viking的指控毫無根據(jù)。10月4日，歌禮收到了初步裁定結(jié)果。事實(shí)不盡人意。歌禮制藥表示，委員會正在對法官提出的建議進(jìn)行**，預(yù)計(jì)將于四個月后作出最終裁決。公司正在審閱初裁結(jié)果并與其法律顧問討論以評估可采取的措施，如要求委員會復(fù)審并推翻初裁等。

修實(shí)生物獲近億元投資

近日，修實(shí)生物醫(yī)藥（南通）有限公司（簡稱“修實(shí)生物”）宣布已完成近億元Pre-A輪融資，本輪融資由創(chuàng)景資本領(lǐng)投，華泰紫金、金雨茂物和小飯桌創(chuàng)投跟投。本輪融資資金將主要用于持續(xù)加碼公司獨(dú)有的創(chuàng)新型多肽生物合成技術(shù)平臺建設(shè)和多樣化管線研發(fā)，完成并擴(kuò)大合規(guī)化多肽藥物產(chǎn)線建設(shè)，以及加速公司優(yōu)勢技術(shù)和產(chǎn)品在國內(nèi)外商業(yè)化落地的步伐。本輪融資由歌路資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，領(lǐng)路資本提供支持。

全球醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)導(dǎo)者Integer宣布剝離非醫(yī)療業(yè)務(wù)

在心血管器械深耕的全球最大的醫(yī)療設(shè)備外包（CDMO）公司Integer Holdings Corporation宣布，將剝離非醫(yī)療業(yè)務(wù)。公司已達(dá)成協(xié)議，將其專注于能源、軍事和環(huán)境領(lǐng)域的Electrochem業(yè)務(wù)以5000萬美元現(xiàn)金出售給Ultralife Corporation，交易預(yù)計(jì)將于10月底完成。

Integer的總裁兼首席執(zhí)行官Joe Dziedzic表示，交易完成后，Integer將是一家純粹的醫(yī)療企業(yè)，擁有額外的現(xiàn)金來償還債務(wù)并執(zhí)行我們的無機(jī)增長戰(zhàn)略。Ultralife是Electrochem的理想買家，因?yàn)樗麄兪菫榘茉础篮铜h(huán)境市場在內(nèi)的各種行業(yè)提供關(guān)鍵電源解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者。

醫(yī)藥動態(tài)

百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗在美國上市

10月9日，百濟(jì)神州宣布TEVIMBRA?（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安?）在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1***）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

百奧泰授出烏司奴單抗生物類似藥歐盟等地商業(yè)化權(quán)益

10月8日，百奧泰宣布已與吉瑞醫(yī)藥（Gedeon Richter）就BAT2206（一款參照喜達(dá)諾?烏司奴單抗的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，吉瑞醫(yī)藥將擁有BAT2206在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2206的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，吉瑞醫(yī)藥將負(fù)責(zé)BAT2206在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的商業(yè)化。百奧泰可獲得總金額最高至1.1億美元，其中包括850萬美元首付款、累計(jì)不超過1.015億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。

針對難治性抑郁癥！索元生物創(chuàng)新藥獲FDA快速通道資格

10月9日，索元生物宣布其潛在“first-in-class”創(chuàng)新藥DB104（liafensine）用于難治性抑郁癥（TRD）獲美國FDA授予快速通道資格?？焖偻ǖ蕾Y格是FDA專門授予用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥的資格認(rèn)定，獲得該資格的新藥有望獲得政策支持，加快獲批上市。

以嶺藥業(yè)中藥1類新藥申報(bào)臨床

以嶺藥業(yè)：公司全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司于2024年9月29日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》。連花御屏顆粒是治療感冒氣虛證的中藥新藥，擬定功能主治為益氣固衛(wèi)、祛風(fēng)解毒。

華海藥業(yè)西格列汀片獲得FDA暫時批準(zhǔn)文號

10月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到FDA通知，其申報(bào)的西格列汀片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時批準(zhǔn)。該藥品主要用于治療2型糖尿病，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。獲得暫時批準(zhǔn)文號標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求，但需在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場銷售的資格。

/整理：醫(yī)藥之梯